高效過濾器更換時間—在制藥行業中高效過濾器多久更換一次更合理

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在制藥行業，高效過濾器(HEPA)用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13至H14(DIN1822)是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%，但多久必須更換一次呢？

我們經常看到在公司內部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結果如何。這是否合理？在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據附錄1(PIC/S PI032-2)的技術詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。

當然，高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器(層)的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風系統的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統的性能限制。為了保護高效過濾器，就要使用前端過濾器—；通常是像F7和F9過濾器(EN779)這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。

從實踐角度來看，我們可以說長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數值影響到通風系統的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試(如上所述)。事實上，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規規定這樣的值，這都只是根據經驗得來的。

上文就是小編為老鐵們基本情況的在制藥行業中高效過濾器多久更換一次更合理的信息，盼望大家伙能參考，在各位日后如果要購置高效過濾器的時候可以幫助朋友們。正確的維護方式對于高效過濾器的使用是很重要的，很建議大家伙購買選用。